12/09/2025
Fentanilo mortal: una de las funcionarias allanadas declaró que el laboratorio no podía producir medicamentos
Fuente: telam
Se trata de Gabriela Carmen Mantecón Fumadó, ex titular del INAME. Sus dichos podrían complicarla. La justicia investiga posibles negligencias y omisiones en los controles sobre HLB Pharma y Laboratorios Ramallo
>El 13 de mayo, un día después de que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), a cargo de la médica psiquiatra Nélida Agustina Bisio, realizara la denuncia judicial sobre los primeros casos de pacientes fallecidos en el Hospital Italiano de la ciudad de La Plata, después de haber sido tratados con fentanilo contaminado de la firma HLB Pharma, ante la Policía Federal Argentina, División Delitos Contra la Salud Pública, el juez federal Ernesto Kreplak citó a declarar como testigo a la entonces responsable del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), la abogada Gabriela Carmen Mantecón Fumadó.
En su declaración Mantecón Fumadó omitió reconocer un hecho que la puede complicar judicialmente y que el magistrado ignoraba hasta ese momento porque la causa recién llevaba 24 horas de instrucción: que la planta elaboradora de medicamentos, propiedad de Ariel García Furfaro, fabricó el lote 31202 de fentanilo contaminado con dos bacterias el 18 de diciembre de 2024, y que, a pesar de eso, el potente anestésico que por lo general se utiliza en las unidades de terapia intensiva en pacientes vulnerables, salió a la venta sin ningún tipo de objeción por parte de los organismos de control que tienen poder de policía.
Las “no conformidades” imputadas por los inspectores a cargo de Mantecón Fumadó al Laboratorio Ramallo y reconocidas por ella misma en el juzgado eran, entre otras:-Mala práctica de control de esterilidad: Las inspectoras advirtieron que el procedimiento utilizado por el laboratorio para examinar la ausencia de microorganismos en los productos no era adecuado ni conforme a la normativa.-Documentación incompleta o insuficiente: La empresa presentó documentación que, tras ser evaluada por los organismos, no alcanzaba para subsanar las observaciones ni levantar las no conformidades.
-Faltantes en la trazabilidad: Se detectaron ampollas de fentanilo cuyo destino o uso no pudieron ser acreditados ni documentados correctamente. Este tipo de “no conformidades” implica, según la normativa vigente, la obligación de suspender o inhibir la producción hasta que el laboratorio demuestre haber corregido todas las deficiencias y que cumple con los estándares requeridos por ANMAT e INAME.Mantecón Fumadó fue desplazada del cargo después de que este medio revelara las demoras del Instituto Nacional de Medicamentos para tomar medidas sobre los laboratorios que producían medicamentos con “desvíos de calidad” y fuera de las normas de buenas prácticas.El lunes pasado el juez Kreplak ordenó siete allanamientos simultáneos que involucraban a funcionarios o ex funcionarios de la ANMAT y del INAME responsables del control de calidad de los fármacos que salen de los laboratorios. La orden del magistrado era clara: además de documentación, debían secuestrar teléfonos, pendrives, computadoras, notebooks y teléfonos celulares de las siguientes personas:
-La ex titular del INAME Gabriela Carmen Mantecón Fumadó en la ciudad de Quilmes.
-La directora de fiscalización y gestión de riesgo del INAME, Ana Laura Canil en CABA.-El jefe de departamento de inspectorado del INAME, Maximiliano Carlos Lalín también en CABA.
Kreplak también ordenó buscar documentación en:-La sede del Instituto Nacional de Medicamentos en Avenida Caseros 2161 CABA.
Según se explicó desde el Juzgado Federal en lo Criminal y Correccional Nº 3 de La Plata, “el objeto de los procedimientos, tanto de órdenes de presentación de documentos como de allanamientos, es preservar elementos de prueba de carácter documental así como también los dispositivos celulares de los funcionarios involucrados, con relación a las eventuales responsabilidades de la autoridad sanitaria en la materia derivadas de la fabricación, comercialización y falta de recupero del fentanilo HLB contaminado”.Por esa razón, el dictamen enfatiza: “No debe soslayarse que las conductas señaladas lesionaron la confianza legítima de los usuarios del sistema sanitario, afectando a la par el correcto funcionamiento del mercado de medicamentos y vulnerando el mandato constitucional de protección de la salud pública, establecido en la Constitución Nacional”.
En este momento, los peritos están procesando los contenidos de los teléfonos secuestrados. También los registros de ingresos y egresos en la sede de la ANMAT. Ariel García Furfaro, uno de los 7 detenidos en la causa, que tiene hasta ahora 17 imputados, declaró que en enero de 2025 se entrevistó en su despacho de la ANMAT con Bisio y que esta, en referencia a la inspección del 28 de noviembre que aún estaba en curso, le levantó el dedo pulgar en señal de que estaba todo bien.
La evolución de los acontecimientos muestra que casi un mes después de ese supuesto encuentro la misma autoridad sanitaria a cargo de Bisio ordenó, el 10 de febrero de 2025: “la empresa Laboratorios Ramallo SA no podrá continuar con su actividad productiva hasta no dar cumplimiento a las deficiencias y tener en su poder la Carta de cierre correspondiente”, un hecho que no ocurrió ya que la documentación presentada ante la ANMAT-INAME “era insuficiente”.Para la Justicia las fechas son muy importantes a los fines de enrostrar responsabilidades, omisiones o posibles complicidades o connivencia, como sugiere el Ministerio Público Fiscal. Es muy posible que, en caso de ser requerida judicialmente, Mantecón Fumadó deba explicar la laxitud del tiempo otorgado al laboratorio (quizás sea así en todos los casos) para resolver las “no conformidades” halladas en Laboratorios Ramallo SA que no cumplían con “las Buenas Prácticas de Fabricación” y otras normativas sanitarias vigentes.
Es decir, 13 días antes de la elaboración de las ampollas de fentanilo contaminado, los responsables de la inspección ya habían señalado cada uno de los incumplimientos de la planta productora, entre ellos algunos calificados de “graves”.
-“En noviembre del 2024 hubo una inspección de Laboratorios Ramallo S.A. de Buenas Prácticas de Fabricación sobre una línea de producción, no sobre toda la planta, por desvíos en tipo de producto. Ahí encontraron irregularidades y se decide proponer una carta de advertencia, que implica la prohibición de elaboración de nuevos productos. La carta sale ordenada el 10 de febrero del corriente, a partir de ahí el Laboratorio Ramallo no puede elaborar nada más hasta que no levante las ‘no conformidades’ informadas por el organismo”.
En otro tramo de la respuesta la ex funcionaria, que jerárquicamente dependía de Bisio, destaca que: “Durante el tiempo que se encontraba la evaluación de la documentación presentada por la empresa, paralelamente aquella seguía enviando documentación al respecto, la cual fue muy voluminosa. Cuando el personal termina de analizar la documentación, define que no alcanza lo presentado y ahí ordena la carta de advertencia. Este procedimiento está regulado en una Disposición de ANMAT”. Y que esta “va a acompañar las Actas de inspección donde constan las pertinentes fechas”. En ese punto la ex funcionaria dijo: “Desde noviembre el Laboratorio tenía conocimiento que no pasaba las BPF (Buenas Prácticas de Fabricación), por lo que no podía continuar elaborando productos hasta tanto no levantara las ‘no conformidades’”. Como queda en evidencia a través de la documentación, esto no sucedió tal como expuso la ex titular del INAME.
-El 2 de mayo de 2025 se recibe en ANMAT un reporte por correo electrónico del Hospital Italiano de La Plata sobre ampollas sospechosas de fentanilo.
-El 6 de mayo el Hospital Italiano completa y envía toda la documentación solicitada, lo que permite armar el expediente.
-El 8 de mayo ANMAT declara el evento como un “desvío crítico de alta prioridad, con riesgo de salud”. Publica una alerta para que no se utilice ninguna ampolla del Lote 31202 de fentanilo. Notifican a todas las jurisdicciones por canales internos (ANMAT Federal, WhatsApp y mail). El mismo día, HLB Pharma comunica a ANMAT que se auto-inhibe y se enfoca en el recupero del producto en el mercado.
-El 12 de mayo se ejecutan inspecciones en Laboratorios Ramallo y HLB por parte de INAME y ANMAT para tomar muestras, incluyendo “muestras de museo”. Laboratorios Ramallo ya estaba con una carta de advertencia previa.
-El 13 de mayo se firma la disposición de inhibición de la producción, comercialización y uso de productos del Grupo HLB Pharma. Esta decisión se publica el 14 de mayo de 2025 en el Boletín Oficial.-El 15 de mayo se ejecutan los procedimientos para enviar las muestras recogidas al Laboratorio Gobinobag y al Instituto Malbrán para análisis microbiológicos y ensayos comparativos entre las ampollas y las muestras biológicas.
El 15 de mayo, dos días después de que la ex titular del INAME, también declaró como testigo la otra funcionaria allanada el 8 de septiembre, la titular de la ANMAT, Nélida Agustina Bisio. Ella constató que “el titular de todos los productos enunciados en la Disposición 3158 es HLB Pharma. A su vez, esta firma ha tercerizado la producción de los productos inyectables, parenterales, soluciones de gran volumen, en el Laboratorio Ramallo”, ambas empresas propiedad de Ariel García Furfaro.
Consultada sobre el modo en que ANMAT determina la contaminación del fentanilo, Bisio explicó que el organismo sigue “una serie de análisis preestablecidos para determinar contaminación. Sobre el punto, aclara que el laboratorio cumple actividades en cuanto a la elaboración, control y microbiología (o asepsia del producto). Una vez cumplidas esas etapas, el producto se encuentra en condiciones de ser administrado a una persona”.
La funcionaria también explicó el circuito de distribución y control: “El fentanilo solo es de uso hospitalario, por lo que no intervienen otros actores como farmacias. El distribuidor tiene que ser una empresa habilitada que cumpla con los recaudos legales de ANMAT, autorizada por el organismo, pero son controladas por el Ministerio de Salud”.
A pesar de eso, Mantecón Fumadó le dijo al magistrado: “El fentanilo es una sustancia sujeta a control especial, lo que implica que cada ampolla es trazable y se debiera saber dónde está”. De todos modos, la funcionaria relató que se encontraron faltantes de ampollas que no pudieron ser explicados: “Cuando las inspectoras van (a Ramallo) a buscar (al museo) las cajas de 100 ampollas de fentanilo correspondientes al lote cuestionado para tomar muestras, descubren que faltaban 4 ampollas. Consultados los responsables del laboratorio, indicaron que esas ampollas se habían ‘tomado para hacer unas pruebitas’, aunque no pudieron aportar justificación documental precisa sobre el destino o uso de esas unidades”. Es decir que se desconoce el destino final de esas cuatro ampollas de fentanilo contaminado del lote 31.202.
Fuente: telam
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Virgo
VIRGO (del 24 de agosto al 23 de septiembre)
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