28/06/2025
Fentanilo mortal: investigan defectos en los procesos de producción de medicamentos de HLB Pharma
Fuente: telam
En 6 años la ANMAT abrió 133 expedientes por “desvíos de calidad” sobre productos de esa firma y su elaborador exclusivo Ramallo S.A. La causa penal está abierto a varias hipótesis, entre ellas: “Delitos contra la salud pública. Envenenar o adulterar medicinas"
>La justicia avanza en su investigación sobre los posibles defectos en la producción y “desvío de calidad” de medicamentos de los laboratorios HLB Pharma Group S.A. y Ramallo S.A. responsables de la elaboración de varios lotes contaminados de fentanilo de uso clínico vinculado a la infección microbiana de 90 pacientes, 51 de los cuales fallecieron. En las últimas horas, el juzgado federal de La Plata a cargo de Ernesto Kreplak envió una comisión de la Policía de Seguridad Aeroportuaria (PSA) al edificio central de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ubicado en Avenida de Mayo 869, de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, con una resolución que ordenaba “la entrega inmediata de la totalidad de los expedientes administrativos relacionados con “desvíos de calidad” en medicamentos producidos por HLB Pharma Group S.A. y Ramallo S.A.. Entre los documentos requeridos se encuentran “actuaciones administrativas y expedientes internos de ANMAT”. El escrito hace referencia a 133 reportes que van desde el año 2018 hasta el 14 de mayo de 2025 y en concreto se mencionan cinco en especial.
El objetivo era “asegurar y secuestrar toda la documentación relacionada con los lotes investigados, garantizando la obtención de pruebas para la averiguación de la verdad y el cumplimiento del proceso penal”.
El descubrimiento surgió porque en una planilla Excel figuraban que “en el expediente Ex-2025-48744345-APN-INAME#ANMAT el 14 de mayo el Departamento de Vigilancia Post -Comercialización y Acciones Reguladora señaló que entre el período de junio de 2018 a esa fecha, “el área gestionó un total de 133 notificaciones por desvíos de calidad sobre productos de las firmas HLB PHARMA GROUP S.A. y Ramallo S.A.” En dicho documento figuran cinco documentos que no fueron proporcionados al Juzgado Criminal y Correccional Federal 3 de La Plata.
Según se recuerda en el documento oficial presentado ante la autoridad sanitaria, y a la cual accedió este medio, el juez Kreplak precisó que el Hospital Italiano de La Plata “reportó, en abril de 2025, dieciocho casos de contaminación microbiana en pacientes por la administración del producto FENTANILO HLB (citrato de fentanilo inyectable, lote 31202, vencimiento septiembre 2026), resultando en el fallecimiento no esclarecido” de primero 9 pacientes, cifra que con el correr de los días se elevó a 15.
Hace dos semanas el magistrado aceptó a ese hospital privado como parte querellante. Es decir, lo admitió como “víctima”. Ahora los abogados patrocinantes no solo tienen acceso a la causa, sino que pueden requerir medidas de prueba y requerir detenciones o declaración indagatoria de los directores técnicos de los laboratorios y autoridades, como presidentes y vocales al tratarse de sociedades anónimas. Hasta ahora no lo hicieron.El magistrado detalló en el requerimiento a la ANMAT, organismo que depende del Ministerio de Salud de la Nación que los resultados de las medidas preliminares que fue adoptando para esclarecer los hechos “han ido incorporándose de manera progresiva y, de modo preliminar, denotan un escenario sanitario crítico con motivo del desvío de calidad en la elaboración de, al menos, el producto Fentanilo HLB”.Según pudo reconstruir este medio el juzgado, la fiscalía y la querella trabajan sobre varias posibles hipótesis que podrían haber llevado a la contaminación de varios lotes de fentanilo del HLB Pharma:
-En este contexto resulta necesario entender también cuáles fueron las alertas previas que tenían los laboratorios. Los hechos tienen relevancia para la construcción de la imputación a los posibles responsables.
-Se realizan peritajes con el prestigioso Cuerpo Médico Forense de La Plata.-El Batch Record en la industria farmacéutica, es el “Registro de Lote”. Se refiere al conjunto de documentos en el que se consigna, de manera detallada, en todo el proceso de fabricación de un lote específico de un medicamento. Es un requisito clave en las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM o GMP, por sus siglas en inglés), normas internacionales que regulan la producción de productos farmacéuticos para garantizar su calidad y seguridad.
-Este peritaje es imprescindible para corroborar si los laboratorios siguieron los protocolos; si hay algunas falencias y en ese caso cuáles fueron.Para ese punto específico se necesita la intervención de un farmacéutico y un bioquímico. Como El Cuerpo Médico Forense no tiene peritos especializados en esas materias.
Como la destacada institución depende de la Suprema Corte de Justicia de la Provincia de Buenos Aires integrada por Hilda Kogan, Sergio Gabriel Torres, y Daniel Fernando Soria, el juzgado del juez Ernesto Kreplak solicitó la designación de un bioquímico y un farmacéutico para realizar esos peritajes.Ahora bien, si se habrían respetado todos los protocolos, si se hubiese hecho todo perfecto como se tenía que hacer por parte de los laboratorios y la contaminación se produjo igual es relevante conocer los antecedentes de la ANMAT sobre los “desvíos de calidad” de los productos elaborados.Las pericias y la evaluación de los expedientes de la ANMAT serán claves para determinar si en los laboratorios se cometieron los presuntos delitos “doloso” o “culposo”.
La denuncia contra HLB Pharma Group S.A. se inició a raíz de la denuncia efectuada, el 12 de mayo de 2025 por Adrián Basualdo Galli, Coordinador del Área Asuntos Judiciales de la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica ante la División Delitos Contra la Salud Pública de la Policía Federal Argentina.
“Delitos contra la salud pública”
Los capítulos y artículos invocados en el expediente judicial FLP 17371/2025 e impulsados por la Fiscalía Federal 1 penaliza:
-“Sanciona al que venda, despache o distribuya estos productos envenenados, corrompidos o adulterados”.- “Las penas pueden agravarse si resultan daños a la salud o muerte de personas”.- “Pena para quien propagare enfermedades peligrosas o contagiosas”.- “Se agrava si es por imprudencia o violación de leyes sanitarias”.- “Sanciona a quien violare disposiciones dictadas por la autoridad competente para impedir la introducción o propagación de epidemias”.
Fuente: telam
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Aries
ARIES (del 21 de marzo al 20 de abril)
Jornada tensa a nivel laboral. Caerás en cuenta de que todo no ha salido como lo tenias planeado. Concéntrate en arreglarlo. No temas mostrar tu sentimentalismo frente a tu pareja. Con ella no hay lugar para falsas apariencias, confía en su amor. Deberás aprender a socializar de mejor manera con tus pares laborales si pretendes desempeñarte con soltura.Sugerencia: Cuando experimentes la presión de la contrariedad en tu vida válete de los afectos que has creado para derrotarla. No huyas de ella, enfréntala.
