21/06/2025
Fentanilo contaminado: revelan falencias en el control de laboratorios por parte de la ANMAT
Fuente: telam
El caso de HLB Pharma vinculado a 40 muertes deja al descubierto la falta de inspecciones y deficiencias en la trazabilidad de sustancias controladas. Una funcionaria reconoce que hay poco personal y deficiencia en las auditorías oficiales
>La investigación judicial por el fentanilo de uso médico contaminado de HLB Pharma y su elaborador exclusivo, Laboratorios Ramallo, vinculado a 40 pacientes fallecidos en hospitales y clínicas por haber sido tratados con ese medicamento, deja a la intemperie un tema que no es nuevo y que se profundiza año tras año: la vulnerabilidad del sistema argentino en el control de drogas peligrosas -como el fentanilo y la efedrina- y la necesidad urgente de reforzar las inspecciones y la trazabilidad de estas sustancias que pueden ser desviadas para la elaboración de drogas ilícitas.
Por ejemplo, la última vez que el Departamento de Sustancias Sujetas a Control Especial realizó una inspección a HLB Pharma fue en el año 2018, hace siete años.
En este punto vale puntualizar las siguientes cuestiones burocráticas.
La ANMAT tiene como función principal garantizar que los productos para la salud, alimentos y tecnologías médicas que circulan en el país “sean seguros, eficaces y de calidad” según se describe en su página oficial.
-De la ANMAT depende el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME). Está a cargo de Gabriela Mantecón Fumadó. El INAME actúa como una unidad técnico-científica dentro del marco regulatorio de la ANMAT. Tiene autonomía operativa para emitir dictámenes técnicos, informes regulatorios y decisiones sobre expedientes relacionados con productos medicinales.Por estas razones, el juzgado de Kreplak convocó a la funcionaria nacional Andrea Rey en calidad de testigo. Los investigadores querían conocer de primera mano:
-Cómo se fiscalizan los movimientos y cantidades de materia prima (citrato de fentanilo) para elaborar el medicamento de uso clínico.-Cuándo fue la última inspección al laboratorio HLB Pharma y Ramallo. -Qué laboratorios producen citrato de fentanilo en Argentina.
-Con qué frecuencia se controlan las empresas farmacéuticas que utilizan “Sustancias Sujetas a Control Especial”. Por las respuestas de Rey o la falta de ellas, quedó expuesto:Rey admitió que su Departamento está sobrecargado por los trámites de importación y exportación, y que las inspecciones suelen postergarse por falta de recursos: “A veces se llega al punto de no hacerla porque es más trabajoso y se cuenta con capacidad limitada de recursos y personal”.
Al profundizar sobre la cuestión, la directora nacional le dijo a los funcionarios judiciales que: “En el Departamento de Sustancias Sujetas a Control Especial de ANMAT trabajan 20 personas, de las cuales la mayoría son administrativos”. Para más datos Rey precisó: “Solo cuatro de ellas son profesionales habilitados para realizar inspecciones, como bioquímicos, farmacéuticos o licenciados en química”. Y amplió: “Casi la totalidad (del personal) son administrativos. Para cada inspección se necesita dos profesionales”.En ese caso en particular se importó, en agosto de 2021, la cantidad de 17,4 de la firma sudafricana Fine Chemicals Corporation con vencimiento en el mes de enero de 2025. Ante la exposición de la documentación secuestrada en los allanamientos que se realizó a HLB Pharma y Laboratorios Ramallo, Andrea Rey respondió que: “Discrepa de la que posee en su Departamento, que desconoce en cuanto a la operación de la importación que surge del documento exhibido extraído del batch récords (registro de lote) rotulado ‘Certificado de Análisis Certificado de Análisis Estándar Secondarid’, consta en sus registros”.
Ante la imposibilidad de dar más detalles sobre la importación del citrato de fentanilo importado de Sudáfrica, la funcionaria del Ministerio de Salud de la Nación insistió: “En 2024 realicé una inspección en CONIFARMA y figuraban registros que indicaban que le proveían materia prima a HLB Pharma” y refirió que: “En las inspecciones controlan que en el laboratorio la materia prima coincida con la cantidad documentada”. Andrea Rey insistió en que “no hay posibilidad que ingrese al país citrato de fentanilo sin haber pasado por previa autorización de ANMAT”. Ante la insistencia del juzgado sobre la importación del citrato de fentanilo por parte de HLB Pharma y/o Laboratorios Ramallo a través de la firma Fine Chemicals Corporation, Rey intentó desvincularse de la situación al responder que su Departamento: “No recibe información de la compra, sino que la obtienen en las inspecciones que realice”. Una aclaración: la compra se realizó en 2021, se utilizó en diciembre de 2024, pero el laboratorio no es inspeccionado desde 2018. Por último, la funcionaria que depende del INAME informó que “el laboratorio no tiene la obligación de informar los movimientos de compra con el fentanilo”.Según la documentación oficial a la que accedió Infobae, entre 2012 y 2025 los informes de la Sindicatura General de la Nación (SIGEN) y la Auditoría General de la Nación (AGN) revelan deficiencias en la “gestión de riesgos y la fiscalización sobre el control de sustancias peligrosas vinculadas a insumos médicos y farmacéuticos”. Por ejemplo, en junio de 2025, la SIGEN publicó una auditoría sobre la administración y distribución de insumos médicos durante la gestión anterior, con hallazgos que resultan relevantes para la ANMAT:• Existencia de productos vencidos y problemas en la gestión de stock.
• Trazabilidad incompleta de medicamentos y otros productos regulados.
• Falta de sistemas de información eficaces y problemas de comunicación interinstitucional.
Fuente: telam
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Piscis
PISCIS (del 20 de febrero al 20 de marzo)
No permitas que tus impulsos negativos salgan a la luz. Mantén tu lado desagradable a raya y modérate en lo que dices. No dejes que los problemas agobien a la pareja permanentemente. Busca romper la rutina para despejar un poco las tensiones. Lograrás finalmente tomar un ritmo laboral óptimo. Aun te queda mucho por aprender, mantente alerta y no te dejes estar.Sugerencia: La inspiración esta en los ojos que usas para mirar al mundo que te rodea. Es susceptible de ser encontrada en cualquier lugar de éste.
