El ensayo evaluó la inmunogenicidad al medir la respuesta de anticuerpos y de células T en alrededor de 4.000 participantes. La vacuna de modRNA promovió mayores títulos de anticuerpos hemaglutinantes frente a las cepas de influenza A, según las pruebas de inhibición de la hemaglutinación, cumpliendo los criterios de no inferioridad frente a la vacuna control para estas cepas. En cambio, la respuesta frente a las cepas B no alcanzó los parámetros de no inferioridad, lo que puede estar relacionado con la baja circulación de esos subtipos durante la temporada del estudio.

En la respuesta celular, se observó un incremento de las células CD4+ y CD8+ específicas de hemaglutinina superior en el grupo modRNA, efecto que persistió hasta seis meses después de la vacunación. Para los cuatro subtipos incluidos (dos A y dos B), más del 70% de los vacunados alcanzaron niveles seroprotectores de anticuerpos, especialmente frente a las cepas A/H3N2 y A/H1N1.

El seguimiento de seguridad contempló tanto reacciones inmediatas como eventos adversos durante seis meses posteriores a la aplicación. El 70,1% de los vacunados con modRNA reportaron reacciones locales, principalmente dolor en el sitio de inyección, frente al 43,1% del grupo control. Los síntomas sistémicos, como fatiga y cefalea, aparecieron en el 65,8% y 48,7%, respectivamente. La fiebre fue registrada en el 5,6% de los sujetos con modRNA y en el 1,7% de quienes recibieron la vacuna convencional. Estas reacciones tuvieron carácter leve o moderado, comenzaron entre dos y tres días tras la inyección y desaparecieron en uno a dos días.

Respecto a otros eventos adversos, el 6,7% del grupo modRNA y el 4,9% del grupo control informaron alguna incidencia hasta un mes después de la vacunación, la mayoría asociada a la reactogenicidad esperada. Sólo se contabilizó un caso grave de reacción en el sitio de inyección y un episodio de reacción anafiláctica grado 4 como posibles efectos relacionados con la vacuna experimental.

El estudio comparó la eficacia relativa frente a una vacuna ya licenciada, por lo que los resultados no son equiparables a los obtenidos contra placebo. La escasa presencia de cepas B limitó la capacidad para evaluar la eficacia específica ante esos virus. Además, la muestra incluyó sólo adultos sanos de 18 a 64 años, por lo que no se dispone de datos directos en niños, personas inmunodeprimidas o mayores de 64 años, quienes constituyen poblaciones de alto riesgo. El ensayo fue patrocinado y coordinado por Pfizer y está registrado en ClinicalTrials.gov bajo el número NCT05540522.

Fuente: telam