15/08/2025
Documento exclusivo: un informe oficial revela las graves fallas en la producción de fentanilo vinculado a 96 muertes
Fuente: telam
La ANMAT presentó ante el juzgado un documento relacionado con el caso del medicamento contaminado. Infobae accedió al contenido, que detalla omisiones en controles microbiológicos y otras irregularidades
>La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), organismo de control que depende del Ministerio de Salud de la Nación, presentó en el juzgado federal de La Plata -a cargo de Ernesto Kreplak- un documento oficial de 19 fojas que puede derivar en imputaciones sobre alguno de los 24 sospechosos de producir y vender fentanilo contaminado, que está vinculado a la muerte de 96 pacientes.
Este mismo informe “preliminar”, que contiene abundante prueba documental producida en tan solo tres meses de investigación, está siendo analizado por los peritos del Cuerpo Médico Forense de la Nación que colaboran con el magistrado.
1. “No se adjuntó evidencia documental que respalde la realización de los controles microbiológicos en las etapas intermedias y finales del proceso productivo.”
3. “No se adjuntaron los registros analíticos ni los certificados de calidad correspondientes al agua utilizada como materia prima y para limpieza de los equipos. Tampoco figuran los informes de control de partículas y endotoxinas bacterianas exigidos para agua de uso parenteral.”
4. “La operatoria de filtrado resulta crítica ya que un tiempo excesivo puede afectar la esterilidad y la calidad del inyectable. El tiempo que pase entre el inicio de la preparación de una solución y su esterilización o filtración a través de un filtro de retención bacteriana, debe ser los más breve posible, históricamente se establecía a menos de 8 horas, pero deben justificarse y validarse. Se observa, por ejemplo, que desde el inicio de la elaboración hasta el fin del muestreo por microbiología en el reactor trascurrieron para el lote 31201: 14 horas y 20 minutos; para el lote 31202 (vinculado a la mayor cantidad de víctimas) 16 horas y 45 minutos”. El informe aclara que ese es un “lapso de tiempo no validados entre el inicio de fabricación esterilización o filtración”. La clasificación del desvío de calidad fue clasificada como “mayor”.6. “En todos los lotes examinados se constató la falta de cumplimiento con las buenas prácticas de manufactura, particularmente en lo concerniente al control y registro de parámetros críticos.”
Entre los 24 sospechosos identificados por el juzgado de tener algún tipo de relación en la responsabilidad en la elaboración del medicamento adulterado figuran directores técnicos de los laboratorios, responsables de los controles bacteriológicos y directivos de las sociedades, entre ellos Ariel García Furfaro, el polifacético empresario que el Gobierno de Javier Milei opinó que “debería estar preso”.Entre esas falencias la autoridad de control asevera que: “No se adjuntó evidencia documental que respalde la realización de los controles microbiológicos en las etapas intermedias y finales del proceso productivo” de las ampollas de fentanilo.
También “se observó ausencia de los certificados originales de esterilidad otorgados por el laboratorio analítico” para varios lotes del medicamento que salieron a la venta. Tampoco “se adjuntaron los registros analíticos ni los certificados de calidad correspondientes al agua utilizada como materia prima y para limpieza de los equipos. Tampoco figuran los informes de control de partículas y endotoxinas bacterianas exigidos para agua de uso parenteral.”Los funcionarios también le aseguraron al juez Kreplak que: “En todos los lotes examinados se constató la falta de cumplimiento con las buenas prácticas de manufactura, particularmente en lo concerniente al control y registro de parámetros críticos.”
Este es el primer estudio que se presenta en la causa sobre la elaboración de los lotes de fentanilo producidos a partir del 18 de diciembre de 2024 vinculado a las presuntas muertes de pacientes internados en hospitales y clínicas de Santa Fe, Buenos Aires, CABA, Córdoba y Formosa.El informe preliminar, elaborado por la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del INAME, fue remitido a la directora nacional del organismo, Gabriela Carmen Mantecon Fumadó, y posteriormente elevado a la ANMAT y que fue girado al despacho de Kreplak.
La causa judicial investiga posibles delitos contra la salud pública relacionados con la comercialización, distribución o control del fentanilo, un opioide de uso hospitalario que requiere estricta regulación. El informe presentado por la ANMAT responde a un requerimiento expreso del juzgado, que solicitó la evaluación técnica de la documentación de los lotes del producto.El detallado estudio de la ANMAT puso bajo la lupa la trazabilidad y los registros asociados a la elaboración de fentanilo de HLB Pharma.
Uno de los hallazgos relevantes del expediente apunta a faltantes de registros obligatorios y controles de calidad no documentados de forma adecuada. El informe preliminar advierte que la información suministrada por la empresa fabricante resulta insuficiente para reconstruir de modo fehaciente todos los pasos de elaboración del fármaco, una condición indispensable para la aprobación sanitaria de medicamentos de este tipo en el país.Asimismo, la ANMAT remarcó que la trazabilidad de los ingredientes activos, insumos y materiales de envase no se encuentra debidamente respaldada por la evidencia documental exigida. Esta situación compromete la seguridad de las partidas y vulnera los estándares internacionales de farmacovigilancia.
En el contexto de la pesquisa, la Dirección de Asuntos Jurídicos de la ANMAT, representada por Adrián Galli Basualdo, aportó además una copia digital de los informes y respaldos técnicos, e informó que el expediente continúa abierto. El funcionario consideró que “resulta imprescindible avanzar en una auditoría integral de la planta elaboradora y determinar la posible existencia de riesgos concretos para la población expuesta”.
Según pudo saber Infobae, el reporte fue remitido con carácter urgente y elevado a la magistratura junto a un pedido de información ampliada por parte de ANMAT, que solicitó mayor respaldo documental de la empresa fabricante y evaluaciones de laboratorio independientes.El documento oficial también identificó las siguientes deficiencias en la producción del medicamento que los investigadores denominan como el “Cromañón sanitario”.
2. Ausencia de planillas originales: La documentación presentada carece de planillas originales necesarias para monitorear y verificar cada una de las operaciones involucradas en la elaboración del producto.
4. Trazabilidad incompleta de ingredientes e insumos: Los ingredientes activos, insumos y materiales de envase no están respaldados documentalmente conforme a lo que exigen los estándares regulatorios.
5. Certificaciones de esterilidad ausentes o insuficientes: No se encontró evidencia de certificaciones de esterilidad completas para los lotes fabricados.7. Registros electrónicos alterados o inconsistentes: Se identificaron archivos digitales con datos que presentan inconsistencias o posibles alteraciones.
9. Incumplimiento de las buenas prácticas de manufactura: Ninguno de los lotes evaluados cumple en su totalidad con las pautas establecidas por las guías oficiales para medicamentos inyectables.
11. “No se adjuntó evidencia documental que respalde la realización de controles microbiológicos en las etapas intermedias y finales del proceso productivo, lo cual impide constatar la inocuidad del fármaco.”
13. “No se pudo identificar la totalidad de los responsables técnicos intervinientes, debido a planillas incompletas o a la ausencia de firmas y datos identificatorios.”
14. “Se detectó que el sistema de registro electrónico fue modificado a posteriori de las operaciones sin dejar constancia clara de la autorización de tales cambios.”La carencia de estos documentos representa un riesgo crítico. El propio informe advierte: “La omisión de los controles microbiológicos y la falta de certificados fehacientes de esterilidad imposibilita descartar la presencia de agentes patógenos en el producto final, elevando el riesgo de infecciones severas o efectos adversos de gravedad para los pacientes expuestos.”
Todo este cuadro fue considerado por las autoridades sanitarias como motivo suficiente para suspender la liberación y exigir una revisión profunda del proceso productivo y documental.
De manera paralela, en el canal TN, Ariel García Furfaro, responsable de los laboratorios cuestionados, dijo: “Si tengo algo que ver o hice algo a propósito, pongo la cabeza para que me la corten”.
Fuente: telam
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Virgo
Te sentirás completamente defraudado por le comportamiento de un amigo cercano. Procura no actuar por impulso. Se comenzarán a reducir paulatinamente las posibilidades que tienes de recuperar el amor de tu pareja, es momento de actuar. Se cierra un capitulo en tu vida profesional, a la espera de que uno nuevo se abra. No te dejes llevar por la desesperación.Sugerencia: Solo podrás alcanzar la eficiencia en tus determinaciones si piensas con claridad, y esto es imposible en una mente que no este serena y calma.
