>La Comisión Especial de la Cámara de Diputados que investigó la mayor tragedia sanitaria del país concluyó que el Estado argentino no pudo garantizar la trazabilidad del fentanilo ni el control efectivo de los laboratorios. Reveló hospitales que ocultaron casos, documentación armada “a posteriori” en Ramallo SA y HLB Pharma Group SA - los laboratorios que produjeron y distribuyeron el fentanilo contaminado con dos bacterias multiresistentes que estaría vinculado a la muerte de 173 pacientes - y organismos de control que actuaron, tarde y de manera deficientes. Los diputados proponen 20 reformas urgentes, desde trazabilidad digital obligatoria hasta un nuevo esquema de alertas y recall, esto es el retiro del mercado de un producto que presenta fallas, riesgos o incumplimientos de calidad.

La Comisión fue contundente: no fue un accidente, sino una cadena de fallas evitables, ocultamientos, falta de control estatal y un laboratorio operando con registros inconsistentes. El texto lo dice sin rodeos:

Y agrega: “Las fallas detectadas no responden a hechos aislados sino a déficits estructurales del sistema de fiscalización sanitario argentino”.

El caso estalló cuando el Hospital Italiano de La Plata detectó cultivos positivos de Ralstonia pickettii y Klebsiella pneumoniae. Fue la farmacéutica Daiana Martínez quien reconstruyó la trazabilidad interna y vinculó los cuadros con el fentanilo de HLB, Lote 31202. El hospital de inmediato retiró el medicamento por su cuenta.

El documento lo deja claro:

El informe dedica un apartado central al rol del juez federal Ernesto Kreplak. Según el documento, Kreplak explicó ante la Comisión que la causa sigue activa, se están realizando “allanamientos, peritajes y análisis moleculares avanzados”, y detalló que su juzgado está investigando si existió suministro del medicamento aun después de la alerta de ANMAT. El magistrado fue especialmente contundente al describir las fallas en los registros del laboratorio: habló de “inconsistencias en las fechas y secuencias de elaboración” y advirtió que la falta de documentos previos a la producción dificulta determinar cómo y cuándo se contaminó el lote.

Los diputados que firmaron el contundente dictamen pusieron el acento en la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), el organismo regulador que depende del Ministerio de Salud de la Nación.

Sobre el máximo organismo de control de los medicamentos los integrantes de la comisión especial dijeron:

“De las inspecciones realizadas a la firma HLB Pharma por parte de las distintas direcciones de ANMAT, las actas completas no fueron remitidas a esta Comisión, debiendo ser requeridas directamente al Juzgado Federal”.
“En el acta de inspección realizada por ANMAT se constató que la firma no exhibió documentación correspondiente al programa de producción. Se dejó asentado: ‘No se exhibió documentación. Falta de programa de producción. Clasificación: Mayor’”.
“Del total de 118 desvíos notificados por el laboratorio HLB entre 2018 y 2024, en 86% de los casos la constatación fue realizada por la propia ANMAT, incluyéndose eventos de contaminación bacteriana y fallas de envase”.
“La ANMAT carece de un sistema de alertas sanitarias graduado que permita distinguir entre eventos de bajo riesgo y desvíos de calidad potencialmente letales, como el ocurrido con el fentanilo”.
“ANMAT no actuó con la urgencia que la gravedad del evento exigía y su procedimiento de retiro (recall) no permitió asegurar la efectiva recuperación del producto del mercado”.
“La notificación de ANMAT a las jurisdicciones sanitarias no fue acompañada por un seguimiento verificable sobre el retiro físico del medicamento ni sobre la carga de casos en el sistema SISA.”Por otra parte destacaron que el sistema de alertas no distingue la gravedad de cada evento. Por eso, entre las recomendaciones figura la creación de un esquema de alertas sanitarias graduadas, capaz de activar prioridad ALTA ante fallas letales como la adulteración de un opioide inyectable.

“No hay control efectivo de alto riesgo si el Estado no fiscaliza antes de que el producto salga al mercado. Lo que pasó con HLB es la prueba de un sistema que llegó siempre tarde”, destaco la legisladora nacional del PRO.

“Las inconsistencias detectadas en la secuencia de producción no pueden atribuirse a un error operativo”.

Una de las reformas centrales apunta al recall, que es el proceso obligatorio mediante el cual un laboratorio debe recuperar del mercado todos los productos defectuosos o peligrosos. El informe propone modificar la Disposición 1402/2008 para que, si el laboratorio no realiza el retiro en tiempo y forma, lo haga el Estado con cargo a la empresa, que deberá pagar todos los costos.

En el caso HLB, -destacaron los diputados- el recall fue “parcial, tardío y sin resultados verificables”.

La Comisión propone un rediseño total del sistema de control, entre ellas:

• Carga digital en tiempo real de los registros de lote.

• Sanciones a efectores que no reporten al SISA.

• Registro obligatorio de marca y lote en historia clínica digital, con sanciones.

• Recall estatal cuando no lo cumpla la empresa.

Sobre este paquete de medidas, el diputado Pablo Yedlin —miembro de la Comisión y especialista en salud pública— lanzó una de las frases más cruda del proceso: “Si no cambiamos todo, esto vuelve a pasar.”

Todos firmaron las conclusiones y recomendaciones finales.

Familiares de víctimas participaron de cada etapa del trabajo. Para ellos, el dictamen parlamentario es un punto de partida. Hoy, después de la presentación del informe, brindaron un aplauso cerrado a los integrantes de la comisión especial en reconocimiento por el trabajo y “por ser escuchados”.

La advertencia está escrita. Ahora falta que la política decida hacer los cambios necesarios.

Fuente: telam